Vacuna antineumocócica para niños pequeños

La enfermedad neumocócica es una infección causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae o neumococo. Hay más de 90 cepas conocidas de neumococo que pueden causar enfermedades graves, incluyendo neumonía y meningitis bacteriana.

Las inmunizaciones, también conocidas como vacunas, protegen a los humanos evitando que contraigan ciertas enfermedades. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomiendan que tome medidas preventivas contra la enfermedad neumocócica vacunando a sus hijos antes de los dos años.

Acerca de la vacuna antineumocócica

Actualmente, los CDC recomiendan que todos los niños menores de dos años sean vacunados contra la enfermedad neumocócica.

Por lo general, los niños reciben una serie de 4 dosis de la vacuna Prevnar 13® (vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente) o PCV13. La PCV13 brinda protección contra 13 cepas de neumococo; sin embargo, los investigadores actualmente están buscando formas de mejorar la protección contra cepas adicionales de la bacteria.

Una vacuna en investigación llamada ASP3772 está siendo evaluada en este estudio. El medicamento del estudio puede brindar protección contra más de 13 tipos de bacterias neumocócicas. El medicamento del estudio es una vacuna y se administra como una inyección, similar a la vacuna PCV13. Para este estudio, se vigilará la seguridad y la efectividad de la vacuna en investigación. Su hijo también recibirá cuidados y vigilancia rigurosas durante la participación. Si fuese necesario, se puede proporcionar una dosis de refuerzo de PCV13 para garantizar que su hijo esté protegido.


Recursos adicionales:

Información de los CDC sobre la vacuna antineumocócica
Información sobre Prevnar 13

Acerca del estudio

Nuestro equipo de profesionales médicos está evaluando una vacuna en investigación diseñada para brindar protección contra diferentes cepas de neumococo.

Actualmente, la vacuna estándar Prevnar 13® o PCV13 protege contra 13 cepas. La vacuna en investigación que se está estudiando podría brindar protección a los niños pequeños contra más de 13 cepas de la bacteria que causa la enfermedad neumocócica. El objetivo principal de este estudio de una vacuna antineumocócica para niños pequeños de 12 a 15 meses, aproximadamente, es determinar la efectividad y la potencia de la vacuna en investigación.

Si decide inscribir a su hijo en el estudio y este cumple con los requisitos, la participación durará 6 meses e incluirá 4 visitas. Su hijo recibirá el medicamento en investigación en la primera visita y será programado para 3 visitas de seguimiento a 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento.

¿Por qué debería participar mi hijo?

Al decidir inscribir a su hijo en el estudio de la vacuna antineumocócica, está ayudando a impulsar el desarrollo de un medicamento en investigación para la prevención de la enfermedad neumocócica.

Los participantes que cumplan los requisitos recibirán sin costo:

El medicamento del estudio de investigación que podría brindar protección contra más de 13 cepas de bacterias neumocócicas.

Cuidados y vigilancia estrechas de un médico local del estudio.

Reembolso por gastos de viaje del sujeto y del padre o responsable del cuidado.

¿Cumple mi hijo los requisitos del estudio?

Solo un médico del estudio puede determinar si su hijo cumple con los criterios de elegibilidad. Para cumplir con los requisitos, los posibles participantes del estudio deben:

12-15 meses
de edad

Tener entre 12 a 15 meses, aproximadamente.

3 dosis

Haber recibido 3 dosis de la serie infantil de vacunas PCV13.

>2 meses
antes

Haber recibido la última dosis de la vacuna PCV13 más de 2 meses antes del estudio.

Para obtener más información y ver si su hijo cumple los requisitos, comuníquese con el médico que le proporcionó la información sobre el estudio.

Preguntas frecuentes

Información de la investigación clínica

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Los estudios de investigación clínica están diseñados para evaluar la seguridad y la efectividad de los medicamentos en investigación. Estos estudios deben cumplir con las regulaciones gubernamentales y deben ser aprobados y vigilados por un Comité de Revisión Institucional o un Comité de Ética para proteger la seguridad y los derechos de los participantes del estudio. Toda la información personal proporcionada se mantiene estrictamente confidencial.

¿Es voluntaria la participación en un estudio de investigación clínica?

Sí, decidir participar en cualquier estudio de investigación clínica es completamente voluntario. Usted siempre tiene la libertad de detener su participación o retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo sin consecuencias, sanciones ni efectos sobre su atención médica futura.

¿Qué es un consentimiento informado?

El proceso de consentimiento informado explicará el propósito del estudio, el diseño y los procedimientos del estudio, lo que se espera de un participante del estudio, los posibles beneficios y riesgos de la participación, y cómo se utiliza y protege su información personal y la de su hijo.

El responsable del cuidado de cada participante que cumpla los requisitos para el estudio, participa en el proceso de consentimiento informado, lo que garantiza que los responsables del cuidado del participante potencial puedan tener respuestas a sus preguntas y que comprendan todo lo relacionado con el estudio para ayudarlos a tomar una decisión informada sobre la participación. La participación en cualquier estudio clínico es completamente voluntaria y puede detener su participación en cualquier momento por cualquier motivo.

Si decide inscribir a su hijo, toda la información relacionada con el estudio se esclarecerá en el Formulario de consentimiento informado (FCI), que el médico del estudio le proporcionará y explicará. Se le pedirá que revise y firme el FCI para indicar que está dispuesto a que su hijo participe en el estudio.

Información del estudio

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

El estudio de la vacuna antineumocócica es patrocinado por Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) y está siendo realizado por médicos y especialistas médicos en centros de estudio en los Estados Unidos.

¿Qué es el medicamento en investigación?

El medicamento del estudio que se investiga se llama ASP3772. Está diseñado para proporcionar protección contra más de 13 tipos de bacterias que causan enfermedad neumocócica. El medicamento del estudio se administra como una inyección en la parte externa del muslo, similar a las 3 dosis de la vacuna PCV13 que su hijo recibió anteriormente.

¿Cuáles son los riesgos relacionados con la participación en este estudio?

Al igual que con cualquier medicamento, puede haber efectos secundarios asociados con el medicamento del estudio. Y es posible que el medicamento en investigación no funcione para algunos participantes. La efectividad del medicamento del estudio será vigilada después de la administración. Si el médico del estudio lo cree necesario, su hijo podría recibir una inyección de una dosis de refuerzo adicional de la vacuna PCV13 para asegurar que su hijo esté protegido. Si su hijo cumple los requisitos y usted decide participar, el personal del estudio discutirá los riesgos y beneficios potenciales con usted en detalle.

¿Por qué alguien consideraría participar en este estudio clínico?

Los estudios clínicos son esenciales para el desarrollo de mejores opciones de prevención de la enfermedad neumocócica en niños. Al decidir inscribir a su hijo en el estudio de la vacuna antineumocócica, está ayudando a impulsar el conocimiento científico y ayudando a la comunidad médica a investigar la seguridad y la efectividad del medicamento del estudio, una posible nueva opción de protección contra la enfermedad neumocócica.

A lo largo del estudio, los participantes que cumplan los requisitos y los responsables de su cuidado recibirán sin costo:

  • Todos los medicamentos relacionados con el estudio.
  • Cuidados y vigilancia estrechas por parte de un equipo de profesionales médicos.
  • También podría estar disponible el reembolso por su tiempo y los gastos de viaje.

Gracias por su interés en el Estudio de vacuna antineumocócica para niños pequeños.

Para obtener más información y ver si cumple los requisitos, llame al consultorio del médico que anteriormente le proporcionó la información sobre este estudio.